Bezpieczny system chirurgii robotycznej da Vinci
Czyli dlaczego tak ważne jest, aby dostawcą urządzeń wykorzystywanych w medycynie był autoryzowany dystrybutor
Wysoką jakość i gwarancję można uzyskać korzystając wyłącznie z produktów kupionych z legalnych źródeł. Reguła ta dotyczy każdego aspektu naszego życia, zarówno jako konsumenta jak i pacjenta. Tym bardziej, kiedy jesteśmy pacjentem, a nasze zdrowie i życie zależy od jakości wykonanych procedur oraz niezawodności urządzeń, które są przy nich wykorzystywane.
Dlatego chcemy zwrócić uwagę na to ważne zagadnienie i wyjaśnić konsekwencje, jakie pociąga za sobą korzystanie z urządzeń, które nie są kupione od dystrybutora autoryzowanego przez producenta.
Podstawowym aktem prawnym, regulującym kwestie związane z bezpieczeństwem sprzętu medycznego jest Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
Art. 2 Ust. 1 punkt 2 Ustawy:
Ustawodawca zdefiniował i określił wymagania stawiane przed autoryzowanym przedstawicielem na terenie Rzeczpospolitej Polskiej, które przywołuje w zakresie odpowiedzialności prawnej: „autoryzowany przedstawiciel – podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą”.
Art. 11 Ust. 3 Ustawy:
„Do wprowadzanych do obrotu, wprowadzanych do używania lub dostarczanych w sprzedaży wysyłkowej wyrobów wykonanych na zamówienie, które są aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji albo wyrobami medycznymi klasy IIa, IIb lub III, o których mowa w art. 20 ust. 1, dołącza się oświadczenie wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela wystawione po przeprowadzeniu odpowiedniej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności i potwierdzające, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze, lub wskazujące, które z wymagań zasadniczych nie zostały spełnione, z podaniem przyczyn. Oświadczenie to udostępnia się pacjentowi, dla którego przeznaczony jest wyrób, zidentyfikowanemu za pomocą nazwiska i imienia, akronimu lub kodu liczbowego.”
Art. 12 Ustawy:
„Wytwórca niemający miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, który pod nazwą własną wprowadza wyrób do obrotu, wyznacza dla tego wyrobu jednego autoryzowanego przedstawiciela.”
Art. 13 Ust. 1 Ustawy:
„Za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.”
Powyższe zapisy ustawy wskazują, że celem autoryzacji jest kontrola dostępu, która potwierdza uprawnienia danego podmiotu do korzystania z żądanego zasobu Wytwórcy.
Autoryzowany przedstawiciel na terenie RP wytwórcy systemów chirurgii robotycznej da Vinci – firma Synektik SA, jako jedyny podmiot na terenie RP uzyskał wszelkie kwalifikacje i dostęp do zasobów:
– części zamiennych Wytwórcy,
– procedury oceny zgodności, że wyrób medyczny spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze,
– narzędzi wielorazowego i jednorazowego użytku oraz akcesoriów,
– serwisu,
– dostępu do systemu operacyjnego z uprawnionym uwierzytelnieniem użytkownika,
– systemowych aktualizacji oprogramowania urządzenia Wytwórcy.
Z uwzględnieniem przepisów prawa Parlamentu Unii Europejskiej z dnia 16 lutego 2017 roku, z dalszymi poprawkami z dnia 12 lutego 2019 roku – stawiającymi dalsze wymogi formalno–prawne Wytwórcom, a w dalszej kolejności autoryzowanym przedstawicielom, dotyczące zapewnienia bezpieczeństwa wykorzystania wyrobów medycznych w postaci robotów chirurgicznych poprzez edukację personelu medycznego, wsparcia techniczno-klinicznego Wytwórcy w całym procesie adaptacji chirurgii robotycznej na terenie kraju Unii Europejskiej.
Powyższe regulacje mają na celu zminimalizowanie ryzyka niewłaściwie użytkowanego sprzętu medycznego w procedurach medycznych oraz właściwą edukację personelu medycznego w obsłudze zaawansowanego techniczne sprzętu. Odpowiedzialność Wytwórcy i Autoryzowanego Przedstawiciela na Rynku Polskim obejmuje wszystkie, restrykcyjne wymogi stawiane przez Parlament Unii Europejskiej oraz Polskiego Ustawodawcę. Tym samym, w pełni świadomi swojej odpowiedzialności, w pełni wykwalifikowani przez Wytwórcę systemu chirurgii robotycznej oraz zaufanie pacjentów – firma Synektik SA, autoryzowany przedstawiciel firmy Intuitive Surgical na rynku polskim, oświadcza, że obejmuje swoją autoryzacją wyłącznie instalacje zamieszczone na liście POLSKIE OŚRODKI Z DA VINCI na stronie www.synektik.com.pl.
Instalacje, które nie zostały wskazane na powyższej liście, nie posiadają dostępu do:
– nowych, nieużywanych, sprawnych, certyfikowanych części zamiennych systemu chirurgii robotycznej,
– nowych, nieużywanych, sprawnych narzędzi wielorazowego i jednorazowego użytku, akcesoriów,
– autoryzowanego serwisu systemów da Vinci Si, X, Xi,
– aktualizacji systemu operacyjnego platformy da Vinci,
– aktualizacji oprogramowania systemu da Vinci,
a operatorzy nieautoryzowanych instalacji nie zostali objęci przez Wytwórcę systemu chirurgii robotycznej profesjonalnym szkoleniem użytkowania systemu da Vinci z zachowaniem zasad bezpieczeństwa dla pacjenta.
W związku z powyższym, zarówno Wytwórca, jak i Autoryzowany przedstawiciel na rynku polskim – w przypadku przeprowadzenia zabiegów chirurgicznych z wykorzystaniem nieautoryzowanych systemów da Vinci, z użyciem nieautoryzowanych narzędzi wielorazowego i jednorazowego użytku – nie ponosi odpowiedzialności za życie i jakość życia pacjentów, którzy dobrowolnie poddali się zabiegom w asyście nieautoryzowanego systemu da Vinci.
Więcej informacji:
https://cordis.europa.eu/project/id/289092/reporting
https://www.globalpolicywatch.com/2017/08/what-is-a-robot-under-eu-law/
Wywiad dot. legalnych robotów >>
Ważna informacja:
System robotyczny do chirurgii małoinwazyjnej da Vinci jest narzędziem w rękach chirurga (podobnie jak tradycyjny skalpel czy laparoskop), służącym do przeprowadzenia zabiegu operacyjnego. Ostateczna decyzja o wyborze metody zabiegu operacyjnego (klasyczna, małoinwazyjna laparoskopowa, małoinwazyjna robotyczna) zależy od stanu zdrowia pacjenta, jego wieku, wskazań medycznych i jest podejmowana przez lekarza.
Każda operacja, wykonywana dowolną metodą, w tym również z użyciem systemu da Vinci, rodzi ryzyko dla pacjenta i może prowadzić do poważnych komplikacji czy nawet śmierci. Pełna informacja o ryzyku jest dostępna na stronie producenta: www.intuitive.com/safety.
