Aparatura medyczna jest coraz bardziej zaawansowana technologicznie, korzysta z najnowszych osiągnięć naukowych – zarówno z zakresu inżynierii materiałowej, jak i mechaniki czy informatyki. Czy polskie przepisy dotyczące używania i dystrybucji tych wyrobów zapewniają pacjentom bezpieczeństwo? – pyta na swoich łamach portal Rynek Zdrowia.
Jednym z najbardziej zaawansowanych technologicznie urządzeń wykorzystywanych w chirurgii jest system z zastosowaniem robota da Vinci. Portal Rynek Zdrowia przypomina, że obecnie w Polsce jest osiem pracujących w zgodzie ze wszystkimi przepisami robotów firmy Intuitive Surgical.
Niestety, obok robotów da Vinci mamy w Polsce także te działające niezgodnie z obowiązującymi przepisami. Artur Ostrowski, dyrektor zarządzający da Vinci w firmie Synektik SA, wyłącznego dystrybutora w Polsce sprzętu produkowanego przez Intuitive Surgical wyjaśnia w rozmowie z portalem, że są to systemy, które zostały zakupione na rynku wtórnym, bez jakiegokolwiek zabezpieczenia producenta, poczynając od fachowego demontażu i montażu, transportu, poprzez kalibrację, uruchomienie, aż po autoryzowane części zamienne, nie posiadają autoryzacji producenta. – Dzisiaj na trzy zidentyfikowane przez nas systemy robotyczne, których nie dostarczyli oficjalni dystrybutorzy, dwa nie zostały w ogóle oficjalnie wprowadzone do obrotu w Polsce. Są używane z punktu widzenia prawa w nielegalny sposób. Nikt autoryzowany nie dokonuje ich przeglądów, nie kalibruje według aktualnych wytycznych producenta, nie wiadomo też, czy były transportowane zgodnie z zaleceniami. Ich użytkowanie jest przestępstwem z punktu widzenia kodeksu karnego – uważa Ostrowski. Dyrektor zarządzający da Vinci w firmie Synektik podkreśla w rozmowie z portalem „Rynek Zdrowia” używanie urządzeń oraz narzędzi i wyposażenia bez odpowiednich procedur ich oceny czyni wyrób medyczny potencjalnie niebezpiecznym oraz naraża zdrowie pacjentów i jest niezgodne z ustawą o wyrobach medycznych.
