HistoSonics, producent systemu Edison wykorzystywanego obecnie w terapii guzów wątroby, którego Grupa Synektik jest dystrybutorem, poinformował o złożeniu do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) wniosku o autoryzację stosowania systemu również w leczeniu nowotworów nerek. Poszerzenie terapeutycznego zakresu wykorzystania unikalnej technologii rozwijanej przez HistoSonics wpisuje się w ogłoszoną w styczniu 2026 r. współpracę Synektik i HistoSonics, obejmującą dystrybucję rozwiązania w Polsce, Czechach, Słowacji oraz w krajach bałtyckich.
HistoSonics jest światowym liderem w rozwoju histotrypsji – nowatorskiej, całkowicie nieinwazyjnej metody leczenia nowotworów tkanek miękkich, wykorzystywanej obecnie m.in. w terapii guzów wątroby i rozwijanej pod kątem kolejnych zastosowań onkologicznych, w tym leczenia nowotworów nerek i trzustki.
Zgłoszenie do FDA, procedowane w ramach procedury De Novo dotyczącej nowych technologii medycznych, opiera się na wynikach badania klinicznego HOPE4KIDNEY, którego celem jest potwierdzenie skuteczności systemu w terapii nowotworów nerek.
– Złożenie wniosku stanowi ważny krok w kierunku rozszerzenia zastosowań histotrypsji poza leczenie guzów wątroby, tym razem o obszar terapii nowotworów nerek, gdzie pacjenci i lekarze poszukują metod pozwalających na oszczędzenie narządu i zachowanie jego funkcji. Wierzymy, że histotrypsja ma potencjał zmienić sposób leczenia guzów litych, oferując precyzyjną, całkowicie nieinwazyjną terapię przy jednoczesnym zachowaniu jakości życia pacjentów – powiedział Mike Blue, CEO HistoSonics.
Synektik ocenia, że rozwój kolejnych zastosowań systemu Edison może mieć istotne znaczenie dla dalszego upowszechniania tej technologii również na rynkach europejskich. Spółka jest wyłącznym dystrybutorem systemów Edison w Polsce, Czechach, Słowacji oraz w krajach bałtyckich i odpowiada m.in. za sprzedaż urządzeń, ich serwis oraz dostawy materiałów wykorzystywanych podczas zabiegów.
– HistoSonics konsekwentnie realizuje plan rozwoju systemu Edison i rozszerzania wykorzystania histotrypsji w onkologii. Postęp badań klinicznych oraz procesów regulacyjnych w nowych wskazaniach może mieć istotne znaczenie dla popularyzacji technologii i rozwijanego przez HistoSonics produktu. Jesteśmy głęboko przekonani o unikalnej użyteczności technologii rozwijanej przez HistoSonics, której rozpowszechnienie może doprowadzić do kolejnego jakościowego przełomu w walce z szeregiem chorób onkologicznych, w tym trudniej uleczalnych guzów – ocenił Cezary Kozanecki, prezes i założyciel Synektik.
Obecnie trwa proces uzyskania certyfikacji CE dla systemu Edison w leczeniu guzów wątroby na terenie Unii Europejskiej, który znajduje się na etapie finalizacji. Jej uzyskanie umożliwi rozpoczęcie komercjalizacji systemu na rynkach europejskich, w tym w Polsce, Czechach, Słowacji oraz krajach bałtyckich.
– Tylko w Polsce każdego roku z powodu nowotworów nerek umiera około 2,5 tys. chorych, a liczba ofiar nowotworu wątroby, szacowana na co najmniej 2 tys. osób rocznie, w ocenach wielu ekspertów może być nawet kilkukrotnie niedoszacowana. Przełomowy charakter rozwiązań oferowanych przez system Edison, w połączeniu z inwestycjami w obszarze diagnostyki, stwarza przestrzeń na prawdziwy przełom w terapii tych schorzeń – podkreśla Cezary Kozanecki.
Technologiczny przełom w onkologii
Histotrypsja to całkowicie nieinwazyjna metoda leczenia – bez skalpela i bez nacięć. Nie wykorzystuje też promieniowania jonizującego ani energii cieplnej, jak ma to miejsce w radioterapii czy termoablacji. Terapia opiera się na precyzyjnie ukierunkowanych ultradźwiękach, które przenikają przez ciało pacjenta i skoncentrowane są wyłącznie na zmienionej chorobowo tkance nowotworowej. Metoda wykorzystuje zjawisko kawitacji: w obszarze poddanym leczeniu, pod wpływem ultradźwięków, powstają mikroskopijne pęcherzyki, które w ułamkach sekund implodują, prowadząc do mechanicznego zniszczenia chorej tkanki na poziomie subkomórkowym. Jednocześnie histotrypsja w minimalnym stopniu oddziałuje na otaczające struktury, takie jak naczynia krwionośne, włókna nerwowe czy przewody żółciowe. Niegroźne pozostałości po całkowitym zniszczeniu chorej tkanki są następnie w naturalny sposób wchłaniane przez organizm w ciągu 1–2 miesięcy, bez konieczności ich chirurgicznego usuwania i bez powstawania blizn.
System Edison wykorzystuje zaawansowane technologie obrazowania, w tym zintegrowany system USG, oraz zrobotyzowany system sterowania, co zapewnia wysoką precyzję zabiegu. Umożliwia to bezpieczne omijanie krytycznych struktur anatomicznych oraz ochronę zdrowych tkanek. Zabieg przeprowadzany jest w pełnym znieczuleniu, które służy wyłącznie całkowitemu unieruchomieniu pacjenta. Wraz z czynnościami towarzyszącymi trwa do około trzech godzin, przy czym samo usunięcie nowotworu zajmuje od kilku do kilkudziesięciu minut, w zależności od wielkości guza. Podczas jednej sesji możliwe jest usunięcie kilku guzów. W większości przypadków terapia ogranicza się do jednego zabiegu. Procedura ma zazwyczaj charakter jednodniowy – pacjent może wrócić do domu tego samego lub następnego dnia, najczęściej bez istotnych skutków ubocznych, takich jak dolegliwości bólowe.
